Características de rendimiento de cinco inmunoensayos para el SARS-CoV-2: una comparación de referencia directa

23/9/2021

Ainsworth M, Andersson M, Auckland K, et al.

Lancet Infectious Diseases

El objetivo de este estudio fue identificar la sensibilidad y especificidad de cuatro inmunoensayos comerciales de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Las mismas muestras también se evaluaron con el novedoso ELISA de formato de 384 pocillos, que se dirige a los anticuerpos contra las proteínas de pico triméricas (inmunoensayo de Oxford). Muestras de sangre de los participantes sanos fueron recogidos de Sep 4th a Oct 4th, 2016 entre los individuos por lo menos 18 años de edad. Se recolectaron muestras de sangre con infección por SARS-CoV-2 confirmadas por laboratorio de pacientes ingresados ​​en hospitales o para vigilancia de trabajadores de la salud. La sensibilidad y la especificidad del ensayo se evaluaron en 976 de las 1000 muestras de sangre de participantes sanos prepandémicos. La sensibilidad y la especificidad del ensayo se evaluaron en 536 muestras de pacientes con COVID-19 confirmados por RT-PCR. Los resultados muestran que la sensibilidad del ensayo DiaSorin fue del 95.0% y la especificidad fue del 98.7%, la sensibilidad del inmunoensayo Oxford fue del 99.1% y la especificidad fue del 99.0%, la sensibilidad del ensayo de Roche fue del 97.2% y la especificidad fue del 99.8 %, La sensibilidad del ensayo de Abbott fue del 92.7% y la especificidad fue del 99.9%, y la sensibilidad del ensayo de Siemens fue del 98.1% y la especificidad fue del 99.9%. Todas las pruebas alcanzaron una especificidad del 98% en muestras tomadas 30 días o más después de la aparición de los síntomas y alcanzaron una sensibilidad del 98%. Para todos los ensayos, las respuestas de anticuerpos aumentaron durante las primeras 3-4 semanas después de la aparición de los síntomas. Este estudio informa la selección y el uso de pruebas serológicas y proporciona puntos de referencia para evaluaciones comparativas adicionales.

Ainsworth M, Andersson M, Auckland K, et al. Performance characteristics of five immunoassays for SARS-CoV-2: a head-to-head benchmark comparison. Lancet Infect Dis 2020; 0. DOI:10.1016/S1473-3099(20)30634-4.

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