Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna COVID-19 con vectores de adenovirus de tipo 5 recombinante en adultos sanos de 18 años o más: un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

15/8/2020

Feng-Cai Zhu†, Prof Xu-Hua Guan†, Prof Yu-Hua Li, Prof Jian-Ying Huang, Prof Tao Jiang, Prof Li-Hua Hou, Prof Jing-Xin Li, Bei-Fang Yang, Ling Wang, Wen-Juan Wang, Shi-Po Wu, Zhao Wang, Xiao-Hong Wu, Prof Jun-Jie Xu, Zhe Zhang, Si-Yue Jia, Bu-Sen Wang, Yi Hu, Jing-Jing Liu, Jun Zhang, Xiao-Ai Qian, Qiong Li, Prof Hong-Xing Pan, Hu-Dachuan Jiang, Peng Deng, Jin-Bo Gou, Xue-Wen Wang, Prof Xing-Huan Wang, Prof Wei Chen.

The Lancet

El objetivo principal de este estudio era determinar la dosis apropiada para esta nueva vacuna con vectores de adenovirus tipo-5. El estudio era doble ciego, aleatorizado, con grupo placebo, en un centro en la ciudad de Wuhan, China. Los criterios de inclusión consistían en adultos >18 años, con VIH negativo y sin enfermedad respiratoria por COVID-19 previa. Se dividieron en 3 grupo, el primer grupo consistía de una dosis de 1x1011 partículas virales por ml [n=253], al segundo grupo dosis de 5x1010 partículas virales por ml [n=126] y el tercer grupo placebo [n=126]. Participantes, investigadores y staff fueron cegados. Los criterios de valoración de la inmunogenicidad fueron títulos medios geométricos (GMT) de las respuestas de anticuerpos ELISA específicos al dominio de unión al receptor (RBD) y las respuestas de anticuerpos neutralizantes en el día 28. El criterio de valoración para la evaluación de la seguridad fue la incidencia de reacciones adversas dentro de los 14 días. La muestra consistía de 603 voluntarios, donde 508 fueron elegibles siendo 50% hombres, promedio de edad de 39.7, los cuales se asignaron al azar a uno de los 3 grupos. Ambas grupos de la vacuna indujeron respuestas de anticuerpos anti SARS-CoV-2, con GMT de 19•5 (IC del 95%: 16 • 8–22 •7) y 18•3 (14 • 4–23 • 3) en participantes que recibieron 1 × 1011 y 5 × 1010 partículas virales, respectivamente. Se documentaron reacciones adversas en 72% en el primer grupo y 74% en el segundo grupo, con solo 1% de reacciones adversas graves, concluyendo que la vacuna contra COVID-19 con vector de Ad5 a (5×1010) es segura y genera una respuesta inmune significativa después de una sola inmunización. Cabe mencionar que todos los participantes son de la ciudad de Wuhan, lo que pude provocar una variación de la efectividad real.

Feng-Cai Z, Xu-Hua G, Yu-Hua L, Et al. Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 2 trial. Lancet 2020; 396: 479–88 DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31605-6

Artículos Relacionados

Colaboradores