Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna BNT162b2 Covid-19 en adolescentes

27/5/2021

Robert W. Frenck, Nicola P. Klein, Nicholas Kitchin, Alejandra Gurtman, Judith Absalon, Stephen Lockhart, John L. Perez, Emmanuel B. Walter, Shelly Senders, Ruth Bailey, Kena A. Swanson, Hua Ma, Kenneth Koury, Warren V. Kalina, David Cooper, Timothy Jennings, Donald M. Brandon, Stephen J. Thomas, Özlem Türeci, Dina B. Tresnan, Susan Mather, Philip R. Dormitzer, Uğur Şahin, Kathrin U. Jansen, and William C. Gruber.

The New England Journal of Medicine

En este ensayo multinacional en curso, financiado por BioNTech y Pfizer, controlado con placebo y ciego al observador, se asignaron al azar 2260 adolescentes de 12 a 15 años, en proporción 1:1 para recibir dos inyecciones, con 21 días de diferencia, de 30 μg de BNT162b2 (1131 participantes) o placebo (1129 participantes). Los resultados buscados fueron: no inferioridad de la respuesta inmune, seguridad (reactogenicidad y eventos adversos) y eficacia (contra Covid-19 después de 7 días de la dosis 2) en la cohorte de 12 a 15 años de edad. Se encontró que BNT162b2 tuvo un perfil favorable de seguridad; reactogenicidad leve a moderada (predominantemente dolor en el lugar de la inyección [79 - 86%], fatiga [60 - 66%] y cefalea [55 - 65%]); sin eventos adversos graves relacionados con la vacuna y pocos eventos adversos graves en general. El cociente de la media geométrica de los títulos neutralizantes del 50% del SARS-CoV-2 después de la dosis 2 en los participantes de 12 a 15 años en relación con los participantes de 16 a 25 años fue de 1,76 (IC = 95%, 1,47 a 2,10), cumpliendo con el criterio de no inferioridad (mayor que 0,67) indicando una mayor respuesta. La eficacia de la vacuna observada fue del 100% (IC del 95%, 75,3 a 100). Se concluyó que la vacuna BNT162b2 en receptores de 12 a 15 años tuvo un perfil de seguridad favorable, produjo una mayor respuesta inmune que en adultos jóvenes y fue altamente efectiva contra la Covid-19.

Frenck R, Klein N, Kitchin N, Gurtman A, et al, for the C4591001 Clinical Trial Group. Safety, Immunogenicity, and Efficacy of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Adolescents. NEJM. Doi: 10.1056/NEJMoa2107456

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